台灣保健食品法規發展淺釋 (專業文章)

台灣有關保健食品規管最重要的法案，就是1999年2月3日公佈、8月3日生效的「健康食品管理法」，將「健康食品」作了法律的規定，並且規定凡不符合此法的食品，不得稱為「健康食品」。其後並制定了「健康食品管理法施行細則」及「健康食品申請許可辦法」以為佐助。

其定義指出健康食品「係指提供特殊營養表或具有特定之保健功效，特別加以標示或廣告，而非以治療、矯正人類疾病為目的之食品」。此法又規定，若要稱為健康食品，必須提供其產品成份原料、規格、安全評估報告、功效成份鑑定報告及檢驗方法、製程概要、衛生檢驗規格與報告及相關證件資料，連同產品標籤及樣品，向行政院衛生署辦理查驗登記，審查後，始得

稱通過為健康食品，並使用健康食品標章；否則依法要處三年以下有期徒刑，得併科新台幣100萬元以下罰金。

審查重點中有關安全性評估則依產品是否為傳統食物及其加工形式及是否含致癌類似物，而區分為四類。保健功效的審查則指出須有明確保健功效成分，且應經科學之評估試驗或依學理證明其無害且具有明確而穩定的保健功效。產品的合理攝取量亦必須具有科學依據。功效之鑑定需含定性與定量實驗結果，並且包含產品的安定性。

在執行面上，則規定食品標示或廣告內容，如果涉及「提供特殊營養表」或「具有特定保健功效」的話，即屬健康食品管理法的管理對象．而非僅僅是「健康食品」這四個字。換言之，不是將產品名稱換成「保健食品」、「機能性食品」、「營養食品」、「有機食品」、或「天然食品」，即可規避此法之管理。

綜觀美國及中國大陸，有關保健食品的相關法律，均是在既有食品相關法規中增修而來。如日本在1991年，修訂原有的「營養改善法」，增列了有關「特定保健用食品」的規定；美國在1994年修訂原有的「聯邦食品、藥品與化妝品法」，增列膳食補充品的規定；中國大陸則在1995年修訂「食品衛生法」。訂定保健食品的管理，唯獨台灣不是由原有「食品衛生管理法」增加規定，而是另外單獨訂定「健康食品管理」，使得此兩法在法律位階上是平等而獨立的。

原本，食品、保健食品、健康食品彼此間的界限就不是那麼明確，而平等獨立的兩法，使得在執行面上產生銜接困難。法令中刑責的部分，雖有嚇阻作用，卻也造成業者的動輒得咎的壓力。台灣、日本、及中國大陸對這類的食品都採審查許可的制度，而美國政府在管理上則不同，而是由業者報備，自行在標示上註明「Dietary Supplement」即認為是膳食補充品，但必須另外標示「本敘述未經食品藥物管理局審核，非用來診斷、處置、治療，或預防任何疾病（The Statement has not been evaluated by the FDA. This Product is not indicated to diagnosis, treat , cure or prevent any disease ）。

日本在2001年3月修訂食品衛生法，將含有特定營養成分、符合格基準標示的食品（不含生鮮食品），稱為「營養機能食品」，並准予自行標示，不須向厚生省個別提出申請。

這種需申請及不需申兩類保健食品並存的「双軌制」，有利於業者提供動機及聲稱上的自由度，並有助於國外市場的擴大。台灣業者認為「健康食品管理法」訂得太嚴，並健議台灣也能建立双軌制，由衛生署針對某些健康食品，公開科學證據和清楚的標準及規格，只要廠商提出證明，就不需要花錢做重複的實驗。衛生署食品處於2004年遂將有關双軌制及取銷刑罰部分，改用行政罰的修正案送到立法院。